2月11日，信达生物（01801.HK）在港交所公告，美国食品药品管理局（FDA）建议在获批前补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

此次生物制品许可申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。FDA此次没有任何对于信迪利单抗的安全性和有效性问题的质疑。

分析人士称，信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由信达与礼来制药公司共同开发和商业化。出海遇阻后信达生物未来或更加专注国内市场的开发，但本次事件一定程度上会对公司的市场影响力造成一定影响。

截至2月11日发稿，信达生物跌10%，股价报30.700港元。