近日，国家药品监督管理局，通过优先审评审批程序，附条件批准四川思路康瑞药业有限公司（曾用名：四川思路迪药业有限公司）申报的，恩沃利单抗注射液（商品名:恩维达）上市。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。

恩沃利单抗注射液，是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂，亦是首个国产PD-L1产品，为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物。适用于不可切除，或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H），或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。

此前，先声药业（02096.HK）与康宁杰瑞生物制药（09966.HK），思路迪医药（3D Medicines Inc.）战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体，恩沃利单抗注射液，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。用于治疗软组织肉瘤，是恩沃利单抗继晚期胆道癌之后，获得的第2项孤儿药资格认定。