导语：等4.0企业药品成功上市了，3.0企业已经在3期临床。2.0企业在1期临床，1.0企业这时候才开始立项在临床前阶段。

我国的创新药按照和原研药的差距，大致可以分为4个层级的创新。

【1】1.0阶段

大幅度落后原研的me-too类（特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当）创新。这类药物研发出来的时候原研已经快专利到期。

最典型的就是贝达药业(SZ:300558)的埃克替尼。

埃克替尼上市的很晚，当时同类原研吉非替尼专利即将到期。这类属于最初级的创新，也是时代的产物。

那时候国内审批非常慢，同时国内企业做创新的也少，没技术实力。所以即使埃克替尼这种落后原研8年的药品放在当时也是代表国内最高生产力。

埃克替尼的商业化也是非常成功的。但是现在再来这种创新就已经没有任何市场了,属于时代的产物。在2015年全行业讲转型创新的时候还是有很多老企业选择这些落后的靶点。我预期出来以后大概率无法赚钱。

【2】2.0阶段

快速跟随，和原研上市的差距在4年以内。

这类药品和原研差距大幅度缩小。这样避免了上市以后和原研专利过期廉价仿制药竞争的局面。同时技术难度大增。而且你要差距只有4年说明你必须在原研还未上市的时候就已经开始做项目。

比如原研2期临床数据很好的时候这边国内企业就已经开始立项。这样等原研上市的时候自己已经在2~3期临床阶段。从这个层级开始就要考验领头人的眼光了。

如果说1.0是等别人成功以后再模仿。那么2.0就是等别人有成功迹象的时候就开始模仿。

这类药品最典型的就是目前最火的PD1（一种重要的免疫抑制分子）。PD1国产和原研上市时间差距不大，代表着现在国内上市药物研发最高水平。

同时因为跟的紧，也开始参与和原研的直接PK。(如果按照1.0的节奏可能要再等4年才上市，那么和现在几个药品已经上市的企业怎么竞争？)

【3】3.0阶段

超快速跟随。

什么意思呢？就是原研还未出大量数据，还未验证的时候这里就已经上项目了。

这个难度就更大，完全看领头人的眼光。而且到这个层级研发的失败率会陡增。

但是好处是跟随速度更快，如果对手不这么做，一旦靶点被证明成功那么就会大幅度领先对手。目前中国只有少数头部创新企业处于这个层级。

【4】4.0阶段

原创First in class（同类第一）创新。这是创新的终极阶段。

纯原创，在世界制药业的甲级联赛上竞争。失败率最高同时成功的回报也最高。

目前中国企业基本上都没能力做到这个层级。但是按照目前企业进化的趋势和速度，未来10年之内还是有希望出现这种高端创新的药企，而且目前头部企业已经有那么一点点迹象。

在这4个层级里面，每高一层都对下面都处于绝对优势竞争地位。

我用一个简单例子来说：现在有一个潜力靶点A。4.0的企业开始做这个靶点的药物，在1/2期但是还未出数据的时候3.0企业的同靶点药物就已经到了1期临床阶段。

假设4.0企业这个海外1/2期数据很好，开始进行注册3期临床；3.0企业这边就可以追加资源加快临床速度，务必追求最快速度也开注册大型3期试验。这时候2.0企业看见数据不错开始了立项……（1.0企业还在观望）。

等4.0企业药品成功上市了，3.0企业已经在3期临床。2.0企业在1期临床，1.0企业这时候才开始立项在临床前阶段。

所以问题在于，如果大家都是1.0企业。那么大家都可以在一个层面竞争。但是当一部分企业进化到2.0以后，1.0企业的空间就大幅缩减会被2.0企业吃完。

同理，当一部分企业进化到3.0以后2.0企业的空间也会被压缩，1.0企业会直接没饭吃了。简单来说差一个层级还能喝点汤，差2个层级就直接被淘汰。

目前中国的现状是已上市产品层面是激烈的2.0时代竞争。但是从企业研发角度来看，头部几个已经到了3.0阶段。那么几年以后新一批创新药品会进入3.0时代，那时候大部分企业会跟不上节奏。

其实现在已经跟不上节奏只不过下一批3.0新药上市还需要4~8年左右时间，所以从市场产品上还未展现出来而已。

这批药品很多会成为独家或者只有2~3家竞争。激烈程度反而比现在2.0时代降低。主要是3.0时代对企业的研发水平有飞跃式的要求，已经初步进入了“探索”时代不是“高端山寨”。

至于完全探索的4.0时代纯新靶点，新技术平台，中国企业目前还未到这个水平。

作为创新药投资来说，我只投3.0的中国企业和4.0的海外企业。当然这个只是特指创新药这个领域。仿制药的逻辑是完全不同的，也会有非常好的投资机会。

本文首发于作者在雪球的同名个人专栏。